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Na Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), grande parte do esforço costuma se concentrar na análise da qualidade interna dos estudos, risco de viés, desenho metodológico, consistência entre perguntas e desfechos.
Mas existe outra dimensão, muitas vezes menos discutida e igualmente determinante: a validade externa.
Ela responde a uma pergunta essencial, sobretudo no contexto brasileiro:
Os resultados observados nos estudos realmente se aplicam ao SUS?
Nesta edição, discutimos por que essa análise é indispensável, como instituições internacionais tratam o tema e qual é o papel do Medical Writer especializado na tradução da evidência para a realidade assistencial.
O que está por trás da validade externa?
Validade externa diz respeito ao grau em que os achados de um estudo podem ser generalizados para outros contextos, populações e cenários de prática clínica.
No campo da ATS, isso é crucial porque:
- critérios de elegibilidade frequentemente incluem perfis altamente selecionados;
- os centros participantes podem ter infraestrutura distinta da maioria dos serviços brasileiros;
- a prevalência de comorbidades e a complexidade assistencial do SUS raramente refletem o ambiente dos ensaios clínicos.
Ou seja: um medicamento pode demonstrar excelente eficácia em estudos controlados, mas desempenho diferente na prática, não por falha da tecnologia, mas pelas diferenças entre quem foi estudado e quem será tratado.
Instituições como NICE, CADTH e EMA reforçam que eficácia e efetividade são conceitos complementares, mas não equivalentes.
Como avaliar aplicabilidade na prática?
A literatura internacional propõe dimensões estruturadas de análise, entre elas:
• População-alvo
O perfil dos pacientes estudados corresponde ao epidemiológico do SUS? Há diferenças relevantes em idade, estágio da doença, biomarcadores, comorbidades ou linha de tratamento?
• Comparadores
Os comparadores utilizados refletem o padrão de cuidado disponível no país?
• Centros e condições de tratamento
Os estudos incluíram centros de alta complexidade, com recursos superiores aos serviços de média complexidade da rede? Diferenças nessa variável influenciam adesão, seguimento e desfechos clínicos.
• Desfechos mensurados
Os desfechos são relevantes para o sistema de saúde brasileiro? Determinados desfechos possuem diferentes pesos em a depender do contexto clínico, econômico, cultural e ético.
Essas dimensões fazem parte de estruturas recomendadas por ISPOR, GRADE e pelas Diretrizes Metodológicas da REBRATS.
Quando a evidência não conversa com a realidade
Mesmo quando rigorosos, muitos ensaios clínicos são conduzidos fora do Brasil e refletem contextos assistenciais distintos do SUS. Ainda que multicêntricos e acompanhados por análises de subgrupos, eles nem sempre capturam nuances epidemiológicas, estruturais e socioeconômicas brasileiras.
Nesses casos, a interpretação exige cautela adicional:
- infraestrutura distinta;
- diferenças no padrão de cuidado;
- variabilidade de comorbidades;
- adesão ao tratamento influenciada por fatores operacionais.
É aqui que fontes complementares de evidência ganham relevância.
Dados de mundo real (RWE), registros institucionais, bases administrativas e a farmacovigilância da Anvisa ajudam a monitorar segurança, desempenho e uso da tecnologia após a incorporação.
Integrar essas evidências não substitui os ensaios clínicos, mas amplia a compreensão da aplicabilidade no contexto brasileiro e orienta ajustes necessários ao longo do ciclo de vida da tecnologia.
O papel do Medical Writer na análise de validade externa
Aqui reside o diferencial metodológico:
O Medical Writer especializado não apenas sintetiza a literatura, mas interpreta a aplicabilidade da evidência.
Suas contribuições incluem:
• Análise crítica estruturada
Comparação entre população estudada, comparadores utilizados e cenário assistencial nacional.
• Identificação de limites de generalização
Quais achados podem ser extrapolados? Quais exigem cautela? Quais subgrupos devem ser destacados?
• Construção de narrativas técnicas contextualizadas
Tradução dos resultados para o contexto brasileiro, descrevendo:
- impacto clínico potencial;
- adequação dos comparadores;
- relevância dos desfechos;
- plausibilidade da efetividade no SUS.
• Integração com RWE, quando aplicável
Dados observacionais complementam lacunas quando o perfil dos estudos não é representativo.
Esse processo reduz incertezas, fortalece o racional científico e qualifica a decisão.
Por que isso importa nas submissões à Conitec?
As diretrizes brasileiras exigem que a aplicabilidade seja discutida nos dossiês, especialmente quando:
- há heterogeneidade entre os estudos;
- o padrão de cuidado nacional difere do estudado;
- a tecnologia é direcionada a populações complexas ou pouco representadas.
Sem essa contextualização, a avaliação fica incompleta e o processo decisório, fragilizado.
Aplicabilidade é parte central da ciência
Validade externa é essencial para garantir que as decisões em ATS sejam:
- transparentes,
- alinhadas ao contexto assistencial do país,
- coerentes com a prática clínica real,
- sustentadas pela melhor evidência disponível.
E é exatamente nesse ponto que o trabalho do Medical Writer especializado se torna indispensável: transformar dados em análises contextuais claras, rigorosas e relevantes para o processo regulatório.
Se sua empresa precisa fortalecer a interpretação da aplicabilidade de estudos clínicos ou estruturar análises de evidência para submissões de reembolso , a Lemos Health pode apoiar esse processo com rigor técnico e visão estratégica.
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Até a próxima edição,
Mayra Lemos
